成都第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程；

第一步：網(wǎng)上申請登記

申請人在成都市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務中網(wǎng)上辦事大廳填報申請事項內容。

第二步：材料提交

申請人向市政務服務中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理申請表，并附相關申請材料；材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料存在錯誤的，若可以當場更正的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補上的全部內容并出具書面憑證，未履行告知義務的，自收到申請材料之日起即為受理。

第三步：當局審查受理

經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員對申報資料形式要件進行審查后，決定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知單；不予受理的，當場退回申請表及申請材料并說明理由。

第四步：現(xiàn)場核查

對受理的企業(yè)申請事項進行現(xiàn)場核查。由區(qū)（市）縣食品藥品監(jiān)管部門按照《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗收標準》組織現(xiàn)場檢查驗收，出具《現(xiàn)場檢查驗收報告》，并在第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)審查表中簽署審查意見。

第五步：證書核發(fā)

《現(xiàn)場檢查驗收報告》和申請材料經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查符合法定條件的，依法作出準予許可的書面決定，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合法定條件的，依法作出不予許可的書面決定，在說明理由的同時，告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利；取件人憑身份證和受理通知書領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

成都公司辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（在國家局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”填報資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章）；

2、營業(yè)執(zhí)照；（注：審原件，交復印件）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構須提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復印件、工商營業(yè)執(zhí)照；（注：審原件，交復印件）

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人及經(jīng)營有特殊要求醫(yī)療器械人員的身份證、學歷或者職稱證明、個人簡歷復印件；（注：審原件，交復印件）

4、企業(yè)組織機構與部門設置說明文件；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（明確品種、銷售對象、經(jīng)營模式；經(jīng)營方式對照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條解釋進行確定；批發(fā)兼零售的，請分列經(jīng)營范圍；提供倉儲的，對倉儲情況進行說明,倉儲信息化建設情況可以參照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十一條作簡要概述）。

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（企業(yè)自有產(chǎn)權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件），同時請?zhí)峁┙?jīng)營場所、庫房地址的實際門牌號碼圖片打印件（內容清晰）；（注：審原件，交復印件）；

7、經(jīng)營設施、設備目錄；（請參考《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中對設施、設備的要求并根據(jù)本企業(yè)的實際情況進行填報）；

8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權證明（授權委托書）；

11、其他證明材料；所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具意見，明確企業(yè)無尚未結案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

Ps：對所提交資料真實性的聲明（請在聲明中明確本次申請具體提交的資料項目）。

以上材料復印件加蓋企業(yè)公章；新辦企業(yè)未刻制公章的，由法定代表人（非法人企業(yè)為企業(yè)負責人）簽字蓋手印。提交材料應完整、清晰，使用A4紙打印，并將材料按目錄順序裝入抽桿文件夾內，一并提供申請表格的電子文檔。