成都醫療器械經營許可證所需材料

醫療器械經營許可證申報資料

 (一)《醫療器械經營企業許可證申請表》(企業基本情況表)；

 (二)核發《醫療器械經營企業許可證》申請書；

 (三)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或加蓋企業公章的營業執照復印件；

 (四)擬辦企業法定代表人、企業負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明；

 (五)擬辦企業質量管理、售后服務機構與人員情況表(后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件)及其前一工作單位離職證明；

 (六)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區”)及其租賃協議、房屋產權證明復印件；

 (六)擬辦企業組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄；

 (七)擬辦企業經營范圍明細表及其產品注冊證復印件；

 (八)售后服務車照片、行車本、購車發票復印件；

 (九)所提交材料真實性的自我保證聲明；

 (十)法定代表人授權委托書和代理人身份證。

人員與機構要求

1、企業法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。

2、經營第二類、第三類醫療器械經營企業應設立質量管理機構，第三類醫療器械企業質量管理人應具備相關專業(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學)的大學本科以上學歷或中級以上職稱。

第二類醫療器械企業質量管理人須大專以上學歷。醫療器械經營企業質量管理機構人員不得少于二人(不含質量管理人)并且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業技術人員；零售藥店銷售醫療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，并且具有與所經營范圍相關的中專以上學歷；從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格后方可從事經營活動。

3、第三類醫療器械經營企業應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經營范圍相關專業的工程師以上專業技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

4、企業負責人與質量管理人、專業技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業技術人員不得在其它單位兼職。

倉庫與經營場所要求

1、具有相對獨立的經營場所，周邊環境整潔。

2、經營場所面積二類不低于50平方米 ，三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業的營業場所和倉庫營業場所應設有展臺(展柜)；藥品零售企業經營醫療器械應有不低于3平方米獨立場所，應有產品展臺、展柜(占經營面積三分之一以上)。

3、倉儲面積第二類醫療器械不低于50 平方米 ，第三類醫療器械經營企業依據驗收細則定。倉儲條件及養護設備、設施應符合所經營產品使用說明書的規定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。

4、角膜接觸鏡、助聽器經營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細則》驗收。

5、場地租賃合同期限不得低于五年。

管理制度及其它要求

1、醫療器械經營企業應根據國家及地方的有關規定建立健全必備的管理制度，并嚴格執行，(至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規范。

2、企業應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫療器械國家標準、行業標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。

3、從事醫療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。

4、經營植入(介入)類醫療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5、經營角膜接觸鏡(助聽器)產品的，應配備與之相適應的專業測試設備或裝置。

6、第三類醫療器械經營企業應有專用售后服務車，并能提供購車發票和行車本。